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A Atos sempre prioriza a segurança e a qualidade do produto desde as fases iniciais do projeto de um novo produto, passando pela produção e até o final de seu ciclo de vida. Mantemos um Sistema de Gestão da Qualidade certificado com base na ISO 13485 em conformidade com os requisitos regulamentares em todos os lugares onde operamos.
Analisamos, avaliamos e controlamos os riscos associados aos nossos produtos e mantemos um processo de vigilância pós-comercialização no qual todas as questões de segurança e qualidade do produto são sistematicamente documentadas para garantir a comunicação oportuna às autoridades e fornecer informações importantes para melhorar a qualidade dos produtos.
O pacote de documentos do certificado contém os seguintes certificados:
Certificado CE
Certificado CE
Certificado de Venda Gratuito - Gama de Produtos Médicos Atos - Dispositivos MDR
Certificado de Venda Gratuito - Gama de Produtos Médicos Atos - Dispositivos MDR
Certificado de Venda Gratuito - Gama de Produtos Atos Medical
Certificado de Venda Gratuito - Gama de Produtos Médicos Atos - Dispositivos de Classe II
MDSAP ISO 13485:2016
MDSAP ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
Uma Declaração de Conformidade é a declaração escrita e a declaração elaborada pela Atos para demonstrar a conformidade com os requisitos aplicáveis relativos a um produto com a marcação CE que fabricamos. A declaração refere-se a todos os atos aplicáveis ao produto e contém todas as informações necessárias à identificação da legislação harmonizada a que a declaração se refere.
O conjunto de documentos da Declaração de Conformidade contém informações técnicas para os seguintes produtos:
Declaração de Conformidade - Provox Voice Rehabilitation
Provox ActiValve System
Provox Electrolarynx
Provox NID Voice Prosthesis System
Provox Vega System
Provox2 Voice Prosthesis System
Declaração de conformidade - Acessórios Provox
Provox Brush
Provox Capsule
Provox Dilator 17 & 20
Provox Dilator
Provox Flush
Provox Guidewire
Provox Measure
Provox Plug
Provox Protector
Provox TwistLock
Provox Vega Plug
Provox XtraFlange
Declaração de Conformidade - Provox Freehands
Provox FreeHands Flexivoice
Provox FreeHands HME
Provox FreeHands Support
Provox Freehands Support Adhesive
Provox HME Cap
Declaração de conformidade - Acessórios Provox HME
Provox Adhesive Remover
Provox Adhesive Strip
Provox Adhesives
Provox Cleaning Towel
Provox HME Cassette Adaptor & BasePlate Adaptor
Provox Luna Adhesive
Provox ShowerAid & Luna ShowerAid
Provox Silicone Glue
Provox Skin Barrier & Wipes
Provox StabiliBase OptiDerm
Provox StabiliBase
Provox Tracheofix
Declaração de conformidade - Cassetes Provox HME
Provox Vuelve a Casa
Provox HMEs
Provox Luna Set
Provox Micron HME
Declaração de Conformidade - Laringectomia Produtos Provox
Provox FenestrationPunch
Provox LaryButton & Provox Life LaryButton
Provox LaryButton Sizer Kit
Provox LaryClip
Provox LaryTube & Provox Life LaryTube
Provox LaryTube Sizer Kit
Freevent Neckband & Provox TubeHolder
Freevent TubeBrush & Provox TubeBrush
Provox Swab
Stoma Sizing Guide
Declaração de conformidade - Produtos Provox Life
Provox Life Adhesives
Provox Life BasePlate Adaptor
Provox Life Experience Packs
Provox Life FreeHands HME
Provox Life HME
Provox Life LaryTube
Provox Life Shower
Provox Life Sample Packs
(Ver Provox Life LaryTube & Provox Life LaryButton en la sección Productos Provox para laringectomía)
Declaração de Conformidade - Produtos de Traqueostomia
Roupas Freevent para cobertura de estoma
HME DigiTop O2
Freevent Dressing Softfoam & Coated
Freevent Dressing
Freevent DualCare
Freevent Tracheal Tube Cleansing Jar
Freevent XtraCare & XtraCare Mini
Freevent O2 Adaptor
Stoma Oil
TrachPhone
Declaração de conformidade - Outros produtos - Tympovent
Tubos de ventilação auricular TympoVent
Declaração de Conformidade - Outros Produtos - Therabite
sistema terabita
Declaração de conformidade - Outros produtos - Produtos iSKiA
Pflegekanülen
PRIMA-RESP
PRIMA-SAFE
PRIMA-SMOOTH
PRIMA-STOM II OIL
PRIMA-STOM II PED
PRIMA-STOM SMOOTH
SILKO-VENT SOFT
SILKO-VENT SOFT O2
SILKO-VENT UNI
SILKO-VENT UNI O2
Trachealkanülen
VITALO
Dados técnicos e folhas de dados de materiais contêm informações específicas do produto, como números de peça, classificação e outros dados vitais. Novos documentos são publicados quando são feitas alterações nos produtos. Observação As informações técnicas são retidas durante toda a vida útil esperada de um dispositivo, mesmo após sua descontinuação.
O pacote de documentos Acessórios Provox contém informações técnicas para os seguintes produtos:
Provox Brush
Provox Capsule
Provox Dilator 17 & 20
Provox Dilator
Provox Flush
Provox GuideWire
Provox Measure
Provox Plug
Provox Protector
Provox Twistlock
Provox Vega Plug
Provox XtraFlange
O Provox FreeHands Document Pack contém informações técnicas para os seguintes produtos:
Provox FreeHands
Provox FreeHands FlexiVoice
Provox HME Cap
Provox FreeHands HME Cassette
Provox FreeHands Support
Provox FreeHands Support Adhesive
O pacote de documentação do acessório Provox HME contém informações técnicas para os seguintes produtos:
Provox Adhesives
Provox Adhesive Remover
Provox Adhesive Strip
Provox BasePlate Adaptor
Provox Cleaning Towel
Provox HME Cassette Adaptor
Provox Luna Adhesive
Provox Luna ShowerAid
Provox ShowerAid
Provox Silicone Glue
Provox Skin Barrier
Provox StabiliBase
Provox StabiliBase OptiDerm
O pacote de documentos Provox HME Cassettes contém informações técnicas para os seguintes produtos:
Provox Coming Home
Provox Luna HME
Provox Luna Set
Provox Micron HME
Provox XtraHME
O Pacote de literatura sobre laringectomia Provox contém informações técnicas sobre os seguintes produtos:
Provox Fenestration Punch
Provox LaryButton
Provox LaryButton Sizer Kit
Provox LaryClip
Provox LaryTube
Provox LaryTube FR
Provox LaryTube Sizer Kit
Provox Swab
Provox TubeBrush
Provox TubeHolder
Stoma Sizing Guide
O Provox Vocal Rehabilitation Document Pack contém informações técnicas sobre os seguintes produtos:
Provox ActiValve
Provox ActiValve Lubricant
Provox Electrolarynx
Provox NiD
Provox Vega (Insertion system)
Provox Vega Puncture Set
Provox Vega (Smart Inserter 2)
Provox 2 Voice Prosthesis
A embalagem de documentos Provox Life contém informações técnicas sobre os seguintes produtos:
Provox Life Adhesives
Provox Life BasePlate Adaptor
Provox Life Experience Packs
Provox Life FreeHands HME
Provox Life HME
Provox Life LaryButton
Provox Life LaryTube
Provox Life Sample Packs
Provox Life Shower
Stoma Sizing Guide
O Pacote de Literatura sobre Traqueostomia contém informações técnicas sobre os seguintes produtos:
HME DigiTop O2
Freevent DualCare range
Freevent O2 Adaptor
Freevent XtraCare & XtraCare Mini
TrachPhone
O Freevent Document Pack contém informações técnicas sobre os seguintes produtos:
Freevent clothing stoma cover
Freevent Dressings
Freevent Dressing Softfoam & Coated.
Freevent Neckbands
Stoma Oil
Freevent Pads
Freevent Tracheal Tube Cleansing Jar
Provox TracheoFix
Freevent TubeBrush
O Therabite Document Pack contém informações técnicas sobre os seguintes produtos:
TheraBite ActiveBand KitTheraBite Bite Pads
TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
TheraBite Range of Motion Scale
O pacote de documentos TympoVent contém informações técnicas sobre os seguintes produtos:
Armstrong
Bevel Bobbin
Collar Button
Donaldson
Paparella with Tab
Reuter Bobbin
Shepard
Star Tube
Straight Tube
T-tube
Tübingen
Declarações de segurança e outras informações de ressonância magnética para a linha de produtos Atos Medical.
Informações de segurança de ressonância magnética
Provox Accessories
Provox ActiValve System
Freevent DualCare System
Provox FreeHands HME system
Provox NID Voice Prosthesis System
Provox Pulmonary Rehabilitation Products
Provox Trach-HME Products
Provox Vega System
Provox Vega incl. Provox Insertion S
Provox Voice Prosthesis System
Provox2 Voice Prosthesis System
Rhinology Products
TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
TympoVent Otologic Ventilation Tubes
Declarações genéricas de produtos para a gama de produtos Atos Medical
declaração livre de látex
Declaração de origem humana e animal
Declaração Livre de Ftalatos
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